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二、修正情况

提出修正者：□ 项目资助方     □ 研究中心      □ 项目负责人

修正类别：

□ 研究设计  □ 研究步骤 □ 受试者例数 □ 纳入排除标准

□ 干预措施  □ 知情同意书     □ 招募材料 □ 其他（请说明）：

之前是否提请过修正案：□是    次数＿

                      □否

为了避免对受试者造成紧急伤害，是否在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：□是     □否     □不适用

修正的具体内容与原因：（也可另附文件说明）

请使用以下标准格式说明最主要的修正处，如下：

旧版：

新版：

修正原因：

对于单纯的文字修改或管理信息的修改，可综合说明，如下：

措辞修正：见第1、2、3页；

管理和联系信息修正：见第1、2、3页；

三、修正案对研究的影响

是否增加研究的预期风险：□是       □否

是否降低受试者预期受益：□是       □否

是否涉及弱势群体：□是       □否

是否延长受试者参加研究的持续时间：□是     □否

是否增加受试者参加研究的花费：□是     □否

如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：□是  □否 □不适用   

在研受试者是否需要重新获取知情同意：□是 □否

四、项目负责人声明：

我确保该表格所有填写内容以及所有送审文件的真实性。

项目负责人签字：_______________________；        日期：__________________

□

1

研究方案（版本号：______ 版本日期：_______________）

□

2

知情同意书（版本号：______ 版本日期：_______________）

□

3

其他：