项目名称

项目负责人

科室

项目负责人E-mail

电话/手机

第二主研人

科室

第二主研人E-mail

电话/手机

二、经费来源

□纵向课题       □横向课题        □院基金      □研究生课题

□其他：

资助方名称（资助编号）

是否涉及签署合同/任务书

□是（在送审材料中附加合同文本）

□否

□不适用

三、研究者利益冲突

请确认课题负责人、主要参加者、课题其他主要人员（或其直系亲属等）是否存在以下情形之一：

· 与项目申办方或研究将要使用的药物、器械或技术存在经济或知识上的利益，或从中获得报酬？

· 是研究中所采用的药物、器械或技术的发明人或专利持有人？

· 与本研究之间已经存在或者预计在一年内将发生财务上的关系（例如，咨询、演讲、担任顾问、专利、股权和期权，等）

□ 是，请填写并提交“经济利益声明表”

□ 否

四、研究团队主要成员（请根据实际情况增加表格）

姓名

学历

专业/职称

科室

承担角色

近两年是否参加过伦理培训

五、该研究是否是多中心研究？  

□ 是；请填写下表其他中心概况（可根据实际情况增加表格）

□ 否，请直接填写第六部分

研究中心名称

联系人/电话

该研究中心内是否有伦理委员会？

如果有伦理委员会，请选择：

□有   □无

□该伦理委员会将对该项目进行审查

□该伦理委员会将接受本伦理委员会的审查决定

六、研究摘要（请逐项填写，若某项不涉及，填写“无”）

研究设计

(可多选)

□病例对照研究      □队列研究

□横断面研究        □非随机对照研究      

□随机对照研究      □应用盲法

□其他：

研究目的

受试者选择

（包括入排标准）

对照设置

干预措施

主要观察指标

研究终点

随访情况

样本量

统计分析方法

风险判断

□不大于最小风险   □大于最小风险

（最小风险指的是研究预期的伤害或不适的可能性和程度不超过正常人在日常生活或进行常规生理或心理检查或测试中遇到的伤害或不适的可能性和程度。）

研究可能涉及的风险包括：

风险控制措施包括：

（请具体描述）

研究获益属于

□ 直接获益；  □ 间接获益； □ 两者都有

研究可能的获益是：

（请具体描述）

计划研究时间

    年   月   日 至       年   月   日

七、受试者招募、知情同意、费用和补偿

谁负责招募

（可多选）

□ 项目负责人    □ 研究者    □ 医生    

□ 护士    □ 其他：              

招募方式（可多选）

□ 招募启事    □ 互联网    □ 电子邮件   

□ 微信  □手机短信    □其他（请注明）：____

计划招募地点（请填写具体场所，如门诊、病房等）

是否使用招募材料

□否   □是 →请作为送审文件一并提交

谁进行知情同意（可多选）

□ 项目负责人    □ 研究者    □ 医生   

□ 护士    □ 其他：              

知情同意形式

□ 纸版知情同意        □ 口头知情同意

□ 电子知情同意        □ 不适用（拟申请免除知情同意）

知情同意

是否涉及代理同意

□ 是，请明确：

□ 监护人/法定代理人； □ 其他（请注明）：__________

□ 否

与研究有关的药品或器械

名称：

□免费   □部分免费   □不免费   □不适用

与研究有关的

医疗检查与治疗

□免费   □部分免费   □不免费   □不适用

参加研究相关交通、餐补等

           元/例

□ 无

其他补偿

          元/例

□ 无

八、特殊审查要求

□

申请免除知情同意

□

申请免除签署书面知情同意文件

□

申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究

□

研究涉及弱势群体 →请明确：

□儿童/未成年人      □服刑人员       □孕妇

□认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成年人

□申办者/研究者的雇员或学生

□教育/经济地位低下的人员

□疾病终末期患者

□其他（请注明）：      

注：弱势群体是个相对概念。多指儿童、孕妇、胎儿、新生儿（不能存活或存活能力未知）、存在认知障碍的成年人、医学上不能够做出知情同意的成年人、由于语言不通存在交流障碍的人、老年人（>90岁）、受教育程度低下/存在经济困难的人群、疾病终末期患者（预期寿命<3个月），等。

□

研究涉及侵入性检查、放射性检查

□

研究涉及纯属研究目的且在常规医疗/体检之外进行生物标本采集

□

研究涉及人类遗传资源的采集和保藏（人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料）。

重要提示：请咨询河北医科大学第二医院科研伦理委员会办公室，提交相关材料（电话：0311-66002811）。

□

研究涉及干细胞

十、送审文件（另附，参见附件“送审文件清单”）

十一、项目负责人声明：

我确保该表格所有填写内容以及所有送审文件的真实性。

我确保保护受试者所需的资源将得到保障。

我声明将遵循国际公认伦理准则、国内相关法规以及河北医科大学第二医院科研伦理委员会相关要求，开展本项研究。

项目负责人签章：_______________________；        日期：__________________

十二、科室意见：

科主任签章：                       ；    日期：                        

□

1

项目负责人研究履历（签名，签署日期）

□

2

研究方案（版本号：______ 版本日期：_______________）

□

3

知情同意书（版本号：______ 版本日期：_______________）

□

4

研究病历和/或病例报告表（版本号：______ 版本日期：____________）

□

5

受试者日记卡（版本号：______ 版本日期：_______________）

□

6

调查问卷（版本号：______ 版本日期：_______________）

□

7

招募受试者的材料（包括广告等）

□

8

项目负责人伦理培训证明（发证日期：_________________）

□

9

曾向其他机构伦理委员会提交申请的相关说明（附审查材料、审查决定文件）

□

10

研究者手册（版本号：______ 版本日期：_______________）

□

11

药物/医疗器械说明书

□

12

产品质量检测报告

□

13

医疗器械注册产品标准或相应的国家、行业标准

1.

2.

3.

4.

5.