项目名称

项目负责人

科室

项目负责人E-mail

电话/手机

项目联系人

科室

项目联系人E-mail

电话/手机

二、审查情况

提交持续审查次数

第______次

研究初始批准日期、批件号

上一次持续审查批准日期、批件号

上一次持续审查批件失效日期

三、研究进展信息

1、自初始审查或上次持续审查以来，该研究的风险/获益是否改变？

风险：□增加；□降低；□不变；

获益：□增加；□降低；□不变；

风险获益比：□增加；□降低；□不变；

2、自初始审查或上次持续审查以来，是否发生过方案修正？

□ 否

□ 是，请填写以下信息：

重要提示：

若发生方案修正，但尚未提交申请，请务必及时提交“修正案申请”及“不依从事件报告”。

3、目前受试者入组信息汇总：

过去一年（或上次持续审查至今）

累计数

（研究开始至今）

入组的受试者数量

入选的潜在弱势群体数量

已签署知情同意书、但自动退出的受试者数量

已签署知情同意书、但失去联系的受试者数量

已签署知情同意书、但被剔除的受试者数量

已签署知情同意书并完成研究的受试者数量

（所有干预及随访都已完成）

说明：

入组数量：指签署了知情同意书的受试者人数；对于免签书面知情同意的项目，指口头同意参加研究的受试者人数；对于免除知情同意的回顾性研究，指所查阅的记录数。

4、研究拟入组受试者数目：___________

研究是否准备更改受试者人数：

□是（请提交修正案审查申请）

□否

5、研究受试者入组进度评估：

□进展顺利

□招募速度慢于预期；请说明相关原因和/或拟采取的措施：__________________________________________________________________________

6、自初始审查或上次持续审查以来，是否有受试者退出（无论是受试者或者项目负责人要求的）？

□否

□是，请解释原因：_____________________________________________________________________

7、自初始审查或上次持续审查以来，是否发生了严重不良事件（SAE）？

□是：总数：____例；非预期：______例； 与研究相关或可能相关：______例

是否已报告伦理委员会

□是,审批时间：_______________ (若涉及多次报告，请分别注明各次时间)

□否,请提交“严重不良事件申请”及“不依从事件报告”

□否

8、自初始审查或上次持续审查以来，是否发生了涉及受试者或其他人风险的非预期问题（UPIRTSO）？

□是，请概括描述该事件：__________________________________________________

__________________________________________________________________________

是否已报告伦理委员会

□是，审批时间：_______________ (若涉及多次报告，请分别注明各次时间)

□否

9、上述不良事件、非预期事件的发生，是否影响研究的风险获益评估（增加受试者的潜在风险或减少潜在受益）？

□否

□是，拟采取的措施包括：_________________________________

10、自初始审查或上次持续审查以来，是否已获得初步研究结果？

□ 否

□ 是，请说明：___________________________________________________。

（注意：可能与受试者继续参与研究意愿相关的任何重大新发现都必须通过及时更新知情同意书告知受试者）

该研究是否有文章等出版物发表？

□ 否

□ 是，请在此附加相关摘要或以附件形式提交。

四、送审文件（无论是否有修正，请提交已获批的最新版本，并注明版本号和版本日期）

□

研究方案（版本号：______ 版本日期：_______________）

□

知情同意书（版本号：______ 版本日期：_______________）

□

研究病历和/或病例报告表（版本号：______ 版本日期：_______________）

□

受试者日记卡（版本号：______ 版本日期：_______________）

□

调查问卷（版本号：______ 版本日期：_______________）

□

曾向其他机构伦理委员会提交申请的相关说明（附审查材料、审查决定文件）

五、其他支持性文件

No.

文件名称

六、项目负责人声明：

我确保该表格所有填写内容以及所有送审文件的真实性。

我声明“本方案正式获批后，研究者将按相关规定正式申报伦理审查。”

项目负责人签字：_______________________；        日期：__________________

科主任意见

（签章）：